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通化市關于落實建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的實施方案征求意見稿

通化市人民政府    2020-12-02 18:49    來源:通化市市場監督管理局    作者:
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  為貫徹落實《吉林省人民政府辦公廳關于加快建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的實施意見》(吉政辦發〔2019〕48號)要求,進一步完善我市藥品監管體系建設,著力構建職業化專業化藥品檢查員隊伍,確保藥品安全監管工作科學高效運行,結合我市實際,制定實施方案如下。

  一、總體要求

  (一)指導思想。以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,全面貫徹落實黨的十九大、十九屆二中、三中、四中全會精神和黨中央、國務院及省委、省政府關于加強藥品安全監管的決策部署,按照市委市政府要求,遵循科學監管規律,深化藥品監管體制機制改革,堅持源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控,強化藥品安全監督檢查,切實保障人民群眾身體健康和用藥用械安全。

  (二)主要目標。堅持職業化方向和專業性、技術性要求,到2020年底,完成市級職業化專業化藥品檢查隊伍制度體系建設。到2021年底,完成縣級職業化專業化藥品檢查隊伍制度體系建設。到2022年底,構建起以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充,政治過硬、素質優良、業務精湛、廉潔高效,基本滿足藥品監管要求的職業化專業化藥品檢查員隊伍體系,形成權責明確、協作順暢、覆蓋全面的藥品監督檢查工作體系。

  二、具體舉措

  (一)建立溝通協調機制。明確有關部門任務分工。建立省藥監局通化檢查分局、市市場監管局、市委編辦、市財政局、市人社局、市衛生健康委等部門間溝通協調機制,建立聯席會議制度,在市市場監管局設立辦公室,及時研究解決職業化專業化藥品檢查員隊伍建設中的重大問題。完善相關配套政策,加快推進檢查員隊伍建設。省藥監局通化檢查分局、市市場監管局加強職業化專業化藥品檢查員隊伍建設的規劃和統籌管理,研究提出具體可行的操作意見。市委編辦、市財政局、市人社局、市衛生健康委在各自職責范圍內,積極推進有關工作,在機構編制、預算經費、人事管理、檢查員職稱評定等方面加大支持力度,為職業化專業化藥品檢查員隊伍建設創造有利條件。

  (二)明確監管事權。省藥監局通化檢查分局按省藥監局授權負責藥品、醫療器械、化妝品生產環節的檢查,以及藥品批發、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平臺檢查。市、縣市場監管局負責藥品零售、醫療器械經營的檢查和處罰,以及化妝品經營和藥品、醫療器械、化妝品使用環節質量的檢查和處罰。

  (三)合理確定隊伍規模。根據監管事權、我市藥品產業規模以及檢查任務等,科學合理確定職業化專業化藥品檢查員隊伍規模。在統籌考慮現有各級藥品監管人員、編制基礎上,進一步加強專職藥品檢查員隊伍人員配備,保障工作需要,為藥品監管行政執法等提供隊伍支撐。省藥監局通化檢查分局檢查員在20人左右;市本級藥品、醫療器械、化妝品檢查員在40人左右;各縣市藥品、醫療器械、化妝品檢查員在10人左右。

  (四)多渠道充實檢查員隊伍。加強專職檢查員隊伍建設,配強檢查工作主力軍。根據藥品檢查工作的公益屬性和檢查工作需要,通過劃轉、招錄、選調等方式配備滿足檢查工作要求的專職檢查員,重點強化疫苗等高風險藥品檢查員隊伍建設。按需充實兼職檢查員隊伍,提供重要補充力量。創新機制,聘用相關科研機構、檢驗檢測機構、高等院校、藥品生產經營企業中符合資格條件的人員作為兼職檢查員。實行檢查員檢查與政府購買檢查服務相結合。將我市專職、兼職檢查員全部納入省藥監局檢查員庫和檢查員信息平臺,實現檢查員信息共享和檢查工作協調聯動,配合上級部門的檢查員抽調工作。

  (五)完善檢查工作規則、流程。嚴格執行國家藥品檢查工作規則和流程規范,完善具有本市特點的藥品檢查制度。加強藥品全過程質量安全風險管理,對專項檢查、飛行檢查等工作全面推行"雙隨機、一公開"監管。完善內部舉報人制度。完善檢查員開展屬地檢查、藥品監管稽查辦案,落實有因檢查等相關制度,為科學監管、依法查辦藥品違法行為提供技術支撐。

  (六)健全管理激勵約束機制。落實檢查員分級分類管理制度。按照國家藥監局檢查員分級分類管理制度,將檢查員分為藥品、醫療器械、化妝品3個檢查序列,初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級4個層級。對應不同的任職條件、職責權限、技術職稱和考核標準,享有相應的薪酬待遇。規范檢查員崗位準入、考核評價、職級升降管理制度。規范不同序列、不同層級檢查員崗位準入和任職條件,全面推行檢查員培訓并經考核合格后上崗制度。建立以崗位職責為考核依據、以業績貢獻為評價重點,日常考核與年終考評、能力評價與實績考核相結合的考核評價體系,對檢查員實行分級考核。建立技能考核和業績考評相結合的職級升降制度以及不合格檢查員退出制度,將職級調整與考評結果相掛鉤。完善檢查員參加相應職稱評審政策。根據藥品檢查事業發展和藥品檢查員隊伍建設需要,建立以專家評審為基礎,以品德、知識、能力、業績為主要評價內容的檢查員業內職稱評價機制,注重考核檢查員的專業性、技術性、實踐性,突出評價檢查員履行崗位職責的工作績效與實際貢獻。建立檢查員紀律約束和監督機制。建立健全符合檢查工作實際的反腐倡廉長效機制,建立派出檢查工作復核制度,實施派出檢查小組內部制約和組長負責制,加強對藥品檢查關鍵環節和重點檢查人員的監督。完善信息公開制度,實行"陽光檢查",接受社會監督。建立嚴格責任追究制度,強化監督檢查,對未履行檢查職責、不當履行檢查職責以及違法違規的檢查員,依法依規嚴肅處理。

  (七)強化檢查員能力素質提升。規范檢查員業務培訓考核。建立統一規范的檢查員培訓體系,構建教、學、練、檢一體化教育培訓機制,分類開展各類檢查員培訓。建立檢查員崗前培訓和日常培訓制度,初任檢查員應通過統一培訓且考試考核合格后取得檢查工作資質,檢查員每年應接受不少于60學時的業務知識和法律法規培訓。建立檢查員實訓基地,開展檢查工作模擬實操訓練。強化培訓成果在年終考核、推優評先、職級調整、職務晉升等環節的運用。創新檢查員培養模式。與高等院校、科研機構建立聯合培養機制,儲備高素質檢查人才。依托國家、省培訓機構,培養高水平檢查員。鼓勵檢查員通過參加集中培訓、專業深造、個人自學,提升專業素質和檢查能力。

  (八)加強檢查工作信息化建設。加快推進基于云計算、大數據、"互聯網+"等信息技術的藥品智慧監管,提高監督檢查效能。整合藥品檢查工作信息資源,優化檢查工作流程,構建檢查工作數據庫。積極運用信息通信技術等現代科技手段,強化移動終端和過程記錄設備的配備和使用,充分利用信息資源及數據分析技術,推動現場檢查工作標準化規范化。

  三、工作要求

  (一)提高思想認識,加強組織領導。建立職業化專業化藥品檢查員隊伍,是適應新形勢下藥品監管發展的需要,是提升藥品監管水平的需要,是切實保障人民群眾身體健康和用藥安全的需要。為此,各藥品監管部門主要領導要親自抓、負總責,分管領導要具體抓、抓具體。

  (二)把握時間節點,抓好工作落實。建立職業化專業化藥品檢查員隊伍,時間緊、任務重、難度大。各單位要根據任務分工,一項一項的抓,一項一項的落實,根據任務分工,倒排工期,建立臺賬,明確時間表、路線圖、責任人,確保工作按期高質量完成。

  (三)加強部門配合,形成工作合力。在建立職業化專業化藥品檢查員隊伍中,相關單位要各司其責,各盡其能,形成整體合力。要加強信息溝通,掌握最新動態,解決實際困難,推動整體工作。

  (四)嚴格工作制度,提升工作水平。進一步加強制度化、規范化、法治化建設,堅持高標準、嚴要求,本著"培養一批、使用一批、儲備一批"的原則,建設高素質的職業化專業化藥品檢查員隊伍,加強制度建設,提升管理水平。

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